Productos farmacéuticos

El análisis de productos farmacéuticos incluye análisis fisicoquímico y microbiológico de materias primas, productos intermedios o en proceso, medicamentos, material de empaque, entre otros. Es de gran utilidad como apoyo en la etapa de investigación y desarrollo, complemento del control de calidad y como parte del aseguramiento de la calidad.

Entre los principales clientes y usuarios de este proceso están la industria farmacéutica, proveedores de esta industria, compradores de medicamentos, decisores de la adquisición de productos farmacéuticos y pacientes.

Determinaciones posibles de realizar:

  • Cuantificación de principio (s) activo (s).
  • Cuantificación de productos de degradación.
  • Densidad
  • Determinación de agua por Karl-Fisher
  • Determinación de alcoholes
  • Determinación de pureza en materia prima.
  • Efectividad de preservantes.
  • Endotoxinas bacterianas.
  • Friabilidad.
  • Identificación de principios activos.
  • Índice de acidez.
  • Llenado mínimo.
  • Metales pesados
  • Nitrógeno por Kjeldhal.
  • pH
  • Potencia de antibióticos.
  • Prueba de desintegración.
  • Prueba de disolución.
  • Requisitos e idoneidad del Sistema: SystemSuitabilityTests
  • Uniformidad de dosis

Estudios especiales:

  • Estudios de estabilidad
  • Perfiles de disolución
  • Validación de métodos

Servicios complementarios:

  • Calificación de áreas
  • Capacitaciones
  • Control de calidad de aditivos como colorantes y otros
  • Control de calidad de agua para uso farmacéutico
  • Control de manipuladores
  • Diseño de planes de muestreo
  • Inspecciones de calidad

Referencia bibliográfica utilizada:

Farmacopea de los Estados Unidos de América en sus ediciones más recientes (USP) Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Famacopea británica Farmacopea China
Farmacopea Japonesa Conferencia Internacional de Armonización (ICH) Clarke’s Analysis of Drugs and Poisons

 

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