LA CONTROVERSIAL BURKHOLDERIA CEPACIA
Minimum Vital por conocer sobre este complejo
El Complejo Burkholderia cepacia (CBc) está constituido por bacterias ampliamente distribuidas en agua, suelo, algunas plantas como cebollas (donde fueron inicialmente aisladas) y actualmente han escalado hasta al ser humano. Este complejo es de gran preocupación por la resistencia que tienen a los antibióticos y antisépticos, además de ser capaces de sobrevivir en ambientes con pocos nutrientes y metabolizar algunos compuestos antimicrobianos como fuente carbono. Son considerados contaminantes peligrosos y una importante amenaza para la salud, ya que han sido encontrados en diversos productos de consumo humano y en soluciones desinfectantes, causando un gran número de brotes en unidades de cuidados intensivos y unidades de hemodialisis.
En Laboratorios Especializados en Control de Calidad (LECC), ya en los años 2008, evaluando soluciones germicidas de forma rutinaria la Licenciada en Química y Farmacia, Rosa Linda Montes Gómez, se encontró esta bacteria poco conocida aún en el ámbito nacional, aunque a nivel internacional ya estaba causando problemas.
A finales de 2019, la Farmacopea de los Estados Unidos–Formulario Nacional (USP–NF) incorporó un método analítico microbiológico en el capítulo <60> que, para sorpresa de la Licenciada Montes, se trataba de la Burkholderia cepacia. En él se describe el método que permite determinar la ausencia o presencia del complejo Burkholderia Cepacia (BCc) en productos no estériles, especialmente aquellos utilizados para inhalación o preparaciones acuosas de uso oral, oromucosal, cutáneo o nasal.
No solo la USP habla actualmente sobre este conjunto de bacterias, también la FDA, advierte sobre el complejo Burkholderia cepacia y el riesgo de contaminación que representa para los fabricantes de productos farmacéuticos no estériles a base de agua.
En Estados Unidos, existe una larga historia de retiros de medicamentos de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) debido a la contaminación por BCc, asociada a desviaciones de los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación (CGMP, por sus siglas en inglés). Los retiros se remontan al menos a la década de 1980 y principios de la de 1990, cuando ocurrieron múltiples eventos de contaminación por povidona y yodo. En ese entonces, la FDA publicó una carta a la industria advirtiendo sobre estos peligros.
Los retiros han incluido productos como antisépticos tópicos, analgésicos tópicos, enjuagues antiséptico bucal, por mencionar algunos.
América Latina no se queda fuera de esta contaminación. En Colombia, para 2019 ya se había presentado un pseudobrote por Burkholderia cepacia en hospitales causado por la contaminación de lote de clorhexidina, llamando la atención por la posibilidad de contaminación de antisépticos con estos microorganismos. Las contaminaciones pueden tener el potencial de reducir o inactivar la actividad terapéutica del principio activo y por ende representar un riesgo para la salud del paciente.
Importante entender que este complejo está muy propagado en las soluciones germicidas y más cuando se tratan de uso quirúrgico ya que estas son las más “apetecibles” para esta cepa.
Para poder entender más sobre este conjunto de bacterias, en el año 2020 la Licenciada Montes Gómez tomó diversos cursos en línea donde se trataba de la Burkholderia y de la publicación del nuevo capítulo de la farmacopea. Esta formación fue de vital importancia para poder llegar a conocer sobre esta bacteria y el trasfondo que ella tiene.
Entre los puntos que son de riesgo y que debemos de entender está el problema de la mortalidad que puede haber si este llega a los pulmones de una persona que padezca de asma, ya que el BCc suele estar extendido en soluciones nasales. También, se ha detectado que el origen de la contaminación suele ser el agua de producción. Por lo tanto, es una prioridad el involucrar o agregar esa determinación cuando estamos evaluando aguas de uso farmacéutico.
Los laboratorios microbiológicos tienen una gran responsabilidad en el aseguramiento de la inocuidad de este tipo de productos por lo que sus protocolos de análisis microbiológicos de uso rutinario, entre ellos las detecciones de patógenos como el Complejo Burkholderia cepacia, deben estar validados o verificados para garantizar la fiabilidad de los resultados.
En LECC poseemos los insumos necesarios y la bacteria ATCC de referencia, es decir, el complejo Burkholderia cepacia. Durante este tiempo hemos estado trabajando en la metodología y en la verificación de método para poder hacer, siguiendo los lineamientos de la USP, el aislamiento e identificación de la Burkholderia. Comprendemos que nuestros clientes necesitan obtener resultados confiables para tomar las decisiones y acciones correctas.
Nuestro compromiso permanente con la calidad e inocuidad de los productos consumidos en El Salvador y Centro América, es el motor principal para seguir posicionándonos a la vanguardia, liderando como siempre en la excelencia y confiabilidad de los resultados que damos a nuestros usuarios.
Escucha en el siguiente link la historia contada por una de las principales protagonistas del descubrimiento de la Burkholederia cepacia en El Salvador:
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